3D列印醫材 國研院成為亞洲唯一驗證機構

  • 時間:2017-04-26 16:55
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:楊文君
3D列印醫材 國研院成為亞洲唯一驗證機構
國研院舉辦「亞洲唯一3D列印醫材驗證機構」介紹暨「國研院與UL公司合作簽約」儀式。(國研院提供)

國家實驗研究院今天(26日)指出,旗下的儀器科技研究中心成為國際權威產品安全認證機構UL公司全球第一家授權的3D列印醫材驗證機構,成功晉級亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構,有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡,協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可至少一半的時間及經費。

近年來3D列印技術在醫療產業被廣泛應用,伴隨全球高齡議題持續發酵,3D列印醫材被視為未來高階醫材產品開發的一大趨勢。

國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點經過兩年多努力,針對3D列印醫材,成功建構符合國際醫材法規標準規範的「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等三項驗證項目,此三項驗證項目皆已獲得國際權威產品安全認證機構UL公司認可。

國研院與UL公司正式簽署合作備忘錄,成功晉級為亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構,有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡,協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可至少一半的時間及經費。國研院儀科中心主任楊燿州說:『(原音)驗證當然各式各樣都有,像機械強度、電信安規、生物相容性等,這些都把它做完以後,在24個月之內是有可能達到上市許可的。』

國研院指出,未來各國廠商將3D列印醫材產品送至儀科中心,將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方法,交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告,只要通過儀科中心驗證,即可取得UL公司的認證;一旦取得UL公司的認證,等同加速取得美國FDA的認證。

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